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Spécialités: Chimiothérapie - Type: Syndrome myélodysplasique (SMD).
Janssen Cilag International MAJ Il y a 6 ans

Etude 63935937MDS3001 : étude de phase 3 visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi de l’imételstat dans une 1ère partie, et son efficacité comparée à un placebo dans une 2ème partie chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique (SMD), de risque IPSS faible ou intermédiaire-1 en rechute ou réfractaire à un traitement par agent stimulant de l’érythropoïèse (ASE). Les syndromes myélodysplasiques (SMD) forment un ensemble de maladies caractérisées par la production insuffisante de cellules sanguines matures saines par la moelle osseuse. Les cellules sanguines immatures ne fonctionnent pas correctement et s’accumulent dans la moelle osseuse et le sang. Dans ces SMD, une enzyme, la télomérase, est hautement activée et entraine une prolifération des cellules anormales continue et incontrôlée. L’imételstat est un inhibiteur de télomérase et pourrait apporter un bénéfice clinique aux patients ayant un SMD. Une étude clinique a montré que le traitement par imételstat a abouti à une indépendance vis-à-vis de la transfusion sanguine. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi de l’imételstat et de la comparer à un placebo chez des patients ayant un SMD de faible risque ou intermédiaire, en rechute ou réfractaire à un traitement par agent stimulant l’érythropoïèse (ASE). Lors de la partie 1, l’efficacité et la sécurité d’emploi de l’imételstat seront évaluées. Les patients recevront de l’imételstat par voie intraveineuse (IV) en 2h toutes les 4 semaines. Lors de la partie 2, l’efficacité de l’imételstat sera comparée à celle d’un placebo. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : - Les patients du groupe expérimental recevront de l’imételstat par voie IV toutes les 4 semaines. - Les patients du groupe contrôle recevront un placebo par voie IV toutes les 4 semaines. Pour chaque partie, le traitement sera poursuivi jusqu’à progression de la maladie, survenue d’une intolérance ou absence de réponse : si après 6 mois de traitement, le patient n’a pas atteint une amélioration hématologique ou une indépendance vis-à-vis des transfusions pendant au moins 8 semaines, une poursuite du traitement devra être discutée avec le promoteur. Pour chaque partie, des prélèvements sanguins seront effectués le 1er jour de chaque cure (avant et/ou après la perfusion en fonction de la cure). Un électrocardiogramme sera réalisé dans le mois précédant l’entrée dans l’étude et le 1er jour de la 2ème cure. Une ponction de moelle osseuse sera pratiquée toutes les 24 semaines après le 1er jour de la 1ère cure jusqu’à suspicion d’une progression de la maladie, et au moment où une amélioration hématologique, une réponse complète ou partielle sera suspectée. Une biopsie sera réalisée une fois par an et lorsqu’une progression de maladie sera suspectée. Les patients auront une visite dans le mois suivant la fin du traitement puis seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

Essai ouvert aux inclusions
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Janssen Cilag International MAJ Il y a 4 ans

Etude 63935937MDS3001 : étude de phase 3 visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi de l’imételstat dans une 1ère partie, et son efficacité comparée à un placebo dans une 2ème partie chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique (SMD), de risque IPSS faible ou intermédiaire-1 en rechute ou réfractaire à un traitement par agent stimulant de l’érythropoïèse (ASE). [essai clos aux inclusions] Les syndromes myélodysplasiques (SMD) forment un ensemble de maladies caractérisées par la production insuffisante de cellules sanguines matures saines par la moelle osseuse. Les cellules sanguines immatures ne fonctionnent pas correctement et s’accumulent dans la moelle osseuse et le sang. Dans ces SMD, une enzyme, la télomérase, est hautement activée et entraine une prolifération des cellules anormales continue et incontrôlée. L’imételstat est un inhibiteur de télomérase et pourrait apporter un bénéfice clinique aux patients ayant un SMD. Une étude clinique a montré que le traitement par imételstat a abouti à une indépendance vis-à-vis de la transfusion sanguine. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi de l’imételstat et de la comparer à un placebo chez des patients ayant un SMD de faible risque ou intermédiaire, en rechute ou réfractaire à un traitement par agent stimulant l’érythropoïèse (ASE). Lors de la partie 1, l’efficacité et la sécurité d’emploi de l’imételstat seront évaluées. Les patients recevront de l’imételstat par voie intraveineuse (IV) en 2h toutes les 4 semaines. Lors de la partie 2, l’efficacité de l’imételstat sera comparée à celle d’un placebo. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : - Les patients du groupe expérimental recevront de l’imételstat par voie IV toutes les 4 semaines. - Les patients du groupe contrôle recevront un placebo par voie IV toutes les 4 semaines. Pour chaque partie, le traitement sera poursuivi jusqu’à progression de la maladie, survenue d’une intolérance ou absence de réponse : si après 6 mois de traitement, le patient n’a pas atteint une amélioration hématologique ou une indépendance vis-à-vis des transfusions pendant au moins 8 semaines, une poursuite du traitement devra être discutée avec le promoteur. Pour chaque partie, des prélèvements sanguins seront effectués le 1er jour de chaque cure (avant et/ou après la perfusion en fonction de la cure). Un électrocardiogramme sera réalisé dans le mois précédant l’entrée dans l’étude et le 1er jour de la 2ème cure. Une ponction de moelle osseuse sera pratiquée toutes les 24 semaines après le 1er jour de la 1ère cure jusqu’à suspicion d’une progression de la maladie, et au moment où une amélioration hématologique, une réponse complète ou partielle sera suspectée. Une biopsie sera réalisée une fois par an et lorsqu’une progression de maladie sera suspectée. Les patients auront une visite dans le mois suivant la fin du traitement puis seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

Essai clos aux inclusions
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